尊龙人生就是搏中国区药业下属子公司浙江尊龙人生就是搏中国区得邦制药有限公司于2023年05月29日至2023年06月02日接受了美国食品药品监督管理局（美国FDA）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围是AP20014原料药的批准前检查和日常GMP监督检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），此次检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。这是该公司连续第2次零缺陷通过，也是尊龙人生就是搏中国区药业第16次通过美国FDA现场检查。
据悉，此次审计过程中，FDA检查官对公司生产和质量管理等六大系统进行全面细致的检查，内容涵盖了QA、QC、生产、物料、设备设施、包装标签等，检查面广、检查节奏快，现场检查和文件查阅穿插进行，全面对公司的药品生产管理水平进行查验。
AP20014原料药为公司CDMO产品。此次零缺陷通过美国FDA检查，是公司积极践行“高标准合规”发展理念的良好体现，表明公司的质量体系持续符合美国FDA的cGMP要求，将助力公司更好地为全球客户提供专业化的一站式研发生产服务。